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臨床試験関連業務受託


臨床試験を行う場合に、プロトコルの作成・被験者の募集・被験者からの同意書取得・割付・スクリーニング・被験品の配送・実際の評価項目の測定・被験者に対するアンケート等の実施・データの集計・統計解析・被験品の回収等様々な業務が発生します。SOUKENでは、このような臨床試験関連業務の一部の受託を行っています。

食事記録:被験者の毎日の食事の記録・栄養計算
WEB上にて、被験者の方に食事記録を入力していただき、栄養計算を行います。
エネルギー・タンパク等の主要栄養素のみでなく、ビタミン・ミネラル等多種の
栄養素を計算できます。

実施医療機関及び研究代表医師の設置
臨床試験に伴う有害事象に対応する医療機関の設置・試験を統括する統括医師の設置を行います。

医師・看護師・美容師等臨床試験に必要な専門スタッフの手配
臨床試験には、評価項目の測定を行うスタッフ以外にも専門家が必要となります。各種専門家を手配します。

論文作成
機能性食品の申請に伴う論文作成及び(学会誌:通常査読有)等への投稿のための論文作成を行います。

臨床試験における被験品・試験関連品の配送・回収業務を代行
臨床試験実施に伴い被験品のみならず試験参加同意書・被験者自身が自宅で測定するための機器等種々の品物の配送・回収が必要ですが、それを代行します。

臨床試験実施に伴う有害事象相談窓口
臨床試験実施に伴う有害事象発生時に医師相談窓口・診察等が必要になります。その相談窓口の設置・診察等の対応

データ集計・統計解析
臨床試験結果をまとめるためのデータ集計・統計解析を行い、その集計結果表を作成




受託項目 業務内容
被験者協力費の振込代行業務  

リストに基づき被験者協力費の振込代行:個人情報を保持しないで被験者協力費の支払いが可能

割付業務  

盲検試験に関して、被験者情報及び割付基準及び関連データにより被験者を群に割付

データ集計・統計解析  

データ集計統計解析(エクセルでデータ受領・統計解析は当社指定方式による)

割付伴うキー情報管理  

割付伴うキー情報管理

web食事調査  

web食事調査を行い、栄養分析結果を提出

機能性食品申請  

機能性食品申請書類入力代行

試験計画書立案作成  

試験計画書立案作成(当社書式による)

論文作成  

論文作成(学会誌:通常査読有)

試験相談窓口(休日)設置  

試験における被験者からのそ試験相談窓口設置(休日:09:30から17:30)

医師相談窓口設置  

試験における被験者からの医師相談窓口設置(平日:09:30から17:30)

試験相談窓口(医師)(休日)設置  

休日に試験における被験者からの医師相談窓口設置(休日:09:30から17:30))

有害事象対応としての試験相談窓口(平日)設置  

有害事象対応としての試験相談窓口設置(平日:09:30から17:30)

有害事象記録作成  

有害事象記録作成費用(当社書式による)

機能性食品表示:関与成分論文調査  

機能性食品表示:関与成分論文調査

試験統括医師  

試験における試験統括医師

医師手配  

試験における医師手配

臨床検査技師手配  

臨床検査技師手配

看護師手配  

試験における看護師手配

美容師手配  

試験における洗髪・整髪のため美容師手配

メーキャップアーティスト手配  

メーキャップアーティストのメーキャップのための手配

管理栄養士による栄養学的考察  

管理栄養士による栄養学的考察

医師によるシミ画像判定  

シミ画像で、シミの種類・程度を皮膚科医師が判定評価

被験品配送  

被験品配送(ヤマトの60サイズ)手続き代行

割付伴う被験品セット設定  

割付伴う被験品セット設定

被験品配送(クール便)  

被験品配送(クール便)手続き代行

同意取得代行業務  

試験に参加する同意書作成・取得業務(同意書作成(当社書式による)・配送・回収・保管:電子データで保管)

参加者の匿名化業務  

試験の実施者が個人情報を保持しないで試験実施できます。参加者の匿名化業務

脳機能:アーバンス神経心理テストの実施  

認知機能の評価のため脳機能を評価するアーバンス神経心理テストの実施

webアンケートシステムによるアンケートの実施  

webアンケートシステムによるアンケートの実施:アンケート結果の集計が容易

医師による有害事象の診察  

医師による有害事象の診察

UMIN登録(臨床研究法対応)  

UMIN登録(臨床研究法対応)

倫理審査委員会  

倫理審査委員会(定例開催)