総合健康開発研究所 : 対象者紹介

・登録番号	173
・発行年	2021
・試験対象者（主）	【選択基準 A：エントリー基準】　以下の基準をすべて満たす者 ①同意取得時の年齢が 20 歳以上 64 歳以下の日本人男性および女性 ②肌のたるみが気になる者 ③シワが気になる者 ④肌の乾燥が気になる者 ⑤毎年，10 月から 3 月にかけて，右頰部，右前腕部，右頸部，上背部，右脛部，右足背部のいずれかに，乾燥などによる肌荒れを自覚している者，または，かゆみの症状が認められる者（落屑がある場合が望ましい），または，入浴後などに白い粉吹きが認められる者 ⑥観察日前日から観察日当日の測定終了まで禁酒が可能な者【選択基準 B：除外基準】以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない ①アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある者 ②ヒアルロン酸，コラーゲン，セラミド，ビタミン類配合化粧品等を使用している者，試験開始前1 ヵ月以内に使用していた者 ③ヒアルロン酸，コラーゲン，セラミド，ビタミン類配合サプリメントを使用している者，試験開始前 1 ヵ月以内に使用していた者　④重篤な肝障害，腎障害，心疾患の既往歴のある者　⑤高度の貧血のある者　⑥花粉症で薬を飲んでいる者，もしくは飲む予定の者　⑦現在，皮膚科に通っている者　⑧他の食品や薬剤などを使用する試験や化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者，または同様の試験に参加し終了後 3 ヵ月未満の者　⑨他の臨床試験に参加している者　⑩妊娠中またはその予定のある者，授乳中の者　⑪被験品に対して過敏症の既往歴があるなどアレルギーを示すおそれのある者　⑫被験品成分によりアレルギー症状を示すおそれのある者　⑬被験部位（頰部，前腕部，頸部，上背部，肘部，足背部）の皮膚状態に顕著な異常がある者　⑭慢性疾患を有し，薬剤を常用している者　⑮喘息の者　⑯L-システイン，ビタミン類など肌に関係する医薬品を服用している者，試験開始前 1 ヵ月以内に服用していた者
・試験目的（主）	ヒシエキスに加えて，強い抗酸化作用を有するリコピンを含有するトマト抽出物を組み合わせたサプリメントによる保湿性向上によるバリア機能改善と抗糖化・抗酸化の作用を大規模臨床試験によって確認することとした。　顔面の頰部をはじめとする全身の乾燥や肌のたるみを自覚する 20 歳以上 64 歳以下の健常な男女を対象として，ヒシエキスおよびトマト抽出物含有カプセル（1 カプセルあたりヒシエキス 100 mg およびトマト抽出物 3.0 mg 含有するソフトカプセル）を 1 日1 回 1 カプセル，12 週間連続摂取させ，皮膚水分蒸散量を指標とした保湿性向上によるバリア機能改善，肌色をはじめとする肌状態へ影響，AGEs 値や糖酸化物質を指標とする抗糖化，抗酸化の作用についてランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。
・有効成分（主）	ヒシエキスおよびトマト抽出物